El camino de CIPREC hacia la certificación ISO 9001:2015
En el mundo de la investigación clínica, la confianza lo es todo. Quienes participan en ensayos clínicos necesitan seguridad, los patrocinadores requieren transparencia y los equipos internos precisan de procesos claros que garanticen calidad en cada paso.
El Centro de Investigaciones CIPREC, referente en Argentina por su trayectoria en la realización de ensayos clínicos para el desarrollo de medicamentos, decidió dar un paso estratégico: implementar y certificar un Sistema de Gestión de la Calidad bajo la norma ISO 9001:2015.
El alcance de la certificación fue claro: “Investigación y realización de ensayos clínicos para el desarrollo de medicamentos”.
El punto de partida
CIPREC contaba con una amplia experiencia y un reconocido prestigio, pero como ocurre en muchas organizaciones, había oportunidades de mejora:
- La necesidad de mapear de forma integral los procesos.
- Formalizar y ordenar la documentación para asegurar la trazabilidad.
- Consolidar la prestación del servicio hacia patrocinadores y participantes.
- Pensar en términos estratégicos, incorporando un análisis sistemático del contexto y de los riesgos del negocio.
- Gestionar al Centro con una mirada empresarial, orientada a resultados y mejora continua.
La implementación de ISO 9001:2015
El proyecto permitió a CIPREC transformar estas oportunidades en logros concretos:
- Mejora de procesos: roles, responsabilidades y criterios de control claros.
- Mapeo completo de procesos y documentación: trazabilidad en cada etapa de los ensayos clínicos.
- Consolidación de la prestación del servicio: confianza reforzada para patrocinadores y participantes.
- Análisis de contexto y riesgos: decisiones más estratégicas y seguras.
- Gestión integral del Centro como empresa: con objetivos medibles e indicadores de desempeño.
Los resultados
La certificación ISO 9001:2015 fue mucho más que un logro documental. Representó una transformación cultural y operativa:
Mayor solidez institucional frente a patrocinadores nacionales e internacionales.
Procesos claros que fortalecen la toma de decisiones.
Gestión de riesgos integrada en la estrategia del negocio.
Reafirmación del prestigio y liderazgo en investigación clínica.
Un camino hacia el futuro
Para CIPREC, la certificación no fue un punto final, sino un nuevo comienzo. La norma ISO 9001:2015 se convirtió en una plataforma para el crecimiento, consolidando buenas prácticas y potenciando su contribución al desarrollo de medicamentos que impactan en la salud y la vida de las personas.
Este caso de éxito demuestra que la gestión de la calidad es una herramienta estratégica, capaz de potenciar lo que ya funciona bien y de abrir nuevas oportunidades para el futuro.
Desde Q-Management brindamos soluciones de mejora en la gestión de las empresas.
Implementamos metodologías y normativas nacionales e internacionales ofreciendo un servicio de cercanía.
